+34 91 53 43 631
laboratorio@cqssalud.com
English
La Comisión Europea ha abierto una nueva oportunidad para que los desarrolladores de medicamentos, productos sanitarios y diagnósticos in vitro pidan asesoramiento científico antes de llegar a una evaluación formal en Europa.
La convocatoria estará abierta del 23 de septiembre al 21 de octubre de 2026 y se enmarca en el nuevo Reglamento europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, aplicable desde enero de 2025. Pueden presentarse desarrolladores de medicamentos, productos sanitarios de clase IIb o III y diagnósticos in vitro de clase D.
El mecanismo, llamado consulta científica conjunta, permite a una empresa contrastar con los evaluadores qué tipo de evidencia clínica será necesaria más adelante: población incluida en los estudios, comparadores, variables, diseño del ensayo o datos relevantes para demostrar el valor de una tecnología sanitaria.
El cambio interesa especialmente en áreas donde la innovación llega con estudios complejos: oncología, terapias avanzadas, dispositivos de alto riesgo, pruebas diagnósticas vinculadas a tratamientos concretos o tecnologías con impacto organizativo dentro del sistema sanitario.
La evaluación europea ha determinado que tanto el precio como la financiación siga dependiendo de cada país, pero sí busca que una parte del análisis clínico se haga de forma coordinada, con menos duplicidades y con criterios compartidos entre Estados miembros. De esta manera, la Comisión define estas evaluaciones clínicas conjuntas como un apoyo a los procesos nacionales de evaluación de tecnologías sanitarias.
Por otra parte, España ya ha adaptado también su normativa: el Real Decreto 415/2026 regula la evaluación de tecnologías sanitarias e incorpora la coordinación con el reglamento europeo. El texto recoge medicamentos, productos sanitarios y otras tecnologías, además de aspectos no clínicos como evaluación económica, cuestiones éticas, sociales, organizativas y jurídicas.
Para el sistema sanitario, el punto de fondo es práctico: cada vez llegan más innovaciones con precios altos, indicaciones muy específicas y evidencias que no siempre son fáciles de comparar con lo que ya existe. Y en este marco, evaluarlas bien antes de decidir cómo se incorporan al sistema se vuelve una parte importante del acceso.
También hay una vía abierta para pacientes, cuidadores y expertos clínicos, ya que la Comisión Europea ha habilitado información y plantillas para recoger aportaciones en evaluaciones clínicas conjuntas y consultas científicas. En el contexto de tecnologías complejas, esa experiencia puede ayudar a entender mejor qué resultados importan en la vida real.
Esta oportunidad es un paso previo y técnico, bastante alejado de la consulta, pero va a afectar afecta a algo que sí termina llegando al sistema y que concreta las evidencias que se piden a una tecnología sanitaria antes de valorar su incorporación.
Fuentes
HaDEA / Comisión Europea — Health Technology Assessment: new opportunity to apply for Joint Scientific Consultations
https://hadea.ec.europa.eu/news/health-technology-assessment-new-opportunity-apply-joint-scientific-consultations-2026-09-22_en
Comisión Europea — Joint Scientific Consultations
https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-scientific-consultations_en
Comisión Europea — Joint Clinical Assessments
https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-clinical-assessments_en
BOE — Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias
https://boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2026-11587
Comisión Europea — Patients, carers and clinical experts involvement
https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/opportunities-patients-carers-and-clinicians/patients-carers-clinical-experts-involvement-faq_en