referencia europea EURL

Designado laboratorio clínico privado de referencia de la UE

Con la designación de los cinco EURL¹, la Comisión Europea pretende garantizar que la introducción en el mercado UE, la comercialización y la puesta en servicio de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso humano, se produce con todas las garantías sanitarias y de calidad para los ciudadanos de la UE.

1. EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut (ALE); Instituto de Salud Carlos III (ESP); Consorcio gestionado por el Servicio Madrileño de Salud (Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Hospital Universitario la Paz y Hospital Universitario Ramón y Cajal) (ESP); Consulting Químico Sanitario SLU (ESP); y RISE Research Institutes of Sweden AB (SUE).

Designación

La designación de CQS como EURL se produce en dos categorías de productos sanitarios de clase D: (i) productos destinados a la detección o cuantificación de marcadores por herpesvirus, y (ii) productos destinados a la detección y cuantificación de marcadores de infecciones bacterianas.

Productos sobre los que CQS será responsable, entre otros, de:

  • La verificación del funcionamiento declarado por el fabricante y del cumplimiento de las especificaciones comunes.
  • El análisis de muestras o lotes.
  • El asesoramiento científico a determinadas instituciones europeas y domésticas.
  • La recomendación sobre materiales de referencia y procedimientos de medición.

Proceso

En este sentido, la importante experiencia previa en proyectos de I+D+i españoles y europeos, la altísima capacidad de nuestro equipo y los medios técnicos avanzados con los que contamos, así como la apuesta integral por la calidad en los entornos sanitarios (incluso a partir de soluciones de software propias como el SmartQMS) han sido nuestra mejor carta de presentación.

La designación ha supuesto la culminación a un proceso largo y tremendamente exigente. CQS ha tenido que acreditar los conocimientos y experiencia de su personal; el necesario equipamiento y los materiales de referencia; la integración y adecuación a las normas y mejores prácticas internacionales; la viabilidad económica al margen de la red de EURLs; o su independencia profesional.

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calidad ENAC

Primer laboratorio clínico privado en España acreditado por ENAC

El Laboratorio CQS (Consulting Químico Sanitario), es el primer laboratorio clínico privado acreditado en España por ENAC (Entidad nacional de Acreditación) según la norma internacional UNE-ISO 15189:2013 y que además dispone de uno de los alcances (número de productos/servicios acreditados) más extenso de todos.
A diferencia de la certificación de acuerdo a la Norma ISO 9001, que es la confirmación de que una empresa ha establecido un sistema de gestión de la calidad conforme a ciertos requisitos, esta acreditación confirma la competencia técnica del laboratorio y garantiza la fiabilidad en los resultados de los ensayos.

Solamente esta acreditación es la que puede aportar el más alto grado de confianza en la competencia técnica del laboratorio, garantizar la completa fiabilidad en los resultados de los ensayos y confirmar que el laboratorio dispone de los recursos humanos, de los materiales, de la experiencia y de la capacidad necesaria para proporcionar un producto/servicio final con criterios de excelencia, óptimos y de máxima calidad.

Es tal el nivel de exigencia requerido para acceder a está acreditación que automáticamente hemos sido reconocidos en más de cincuenta países en el mundo, incluyendo todos los países de la Unión Europea, Estados Unidos, Australia y Japón, a través de acuerdos internacionales de reconocimiento mutuo (MLA) establecidos en el seno de ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) y EA (European Cooperation for Accreditation).

La acreditación ISO 15189 de ENAC supone:

Política de Calidad

El Laboratorio CQS, como laboratorio de análisis y de ensayos, es consciente de que es vital garantizar la calidad de los análisis, y de los ensayos que realiza y la concienciación con el medioambiente de una manera eficaz y dentro de los límites de la legislación vigente, evitando que se produzcan trabajos no conformes durante el desempeño de sus actividades y de que si, en algún momento, se produjeran trabajos no conformes, deberán detectarse y corregirse lo más rápidamente posible, en beneficio de los clientes internos y externos, ofreciendo un alto respeto al medio ambiente y una apuesta por la sostenibilidad. Este compromiso queda establecido en la Política de Calidad y Ambiental del Laboratorio CQS, según UNE-EN ISO 15189:2013 “Laboratorios clínicos. 
Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia”, y según UNE-EN ISO/IEC 17025: 2005 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” y según UNE-EN ISO 14001:2004 “Sistema de gestión ambiental. Requisitos con orientación para su uso”, fundamentada en los siguientes principios:

Trabajar, al menos en las actividades objeto de acreditación, al nivel de importancia que marcan las normas internacionales UNE-EN ISO 15189:2013 y UNE-EN ISO/IEC 17025:2005  y UNE-EN ISO 14001:2004.

Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del Sistema de Gestión de la Calidad y de los objetivos del Sistema de Gestión Ambiental.

Asegurarse de que su personal trabaja según la buena práctica profesional.

Participar en ensayos interlaboratorios que cubran todas las familias de análisis y ensayos objeto de acreditación, para asegurar la calidad de los análisis y de los ensayos.

Asegurar que el Laboratorio CQS es independiente de cualquier actividad de diseño, fabricación, suministro, instalación, uso y mantenimiento que pueda comprometer su independencia de juicio técnico en los análisis y ensayos que lleva a cabo.

Establecer como requisito a cumplir por todo el personal integrado en el Laboratorio CQS, que participa en actividades relacionadas con las normas UNE-EN ISO 15189:2013, y UNE-EN ISO/IEC 17025: 2005 y UNE-EN ISO 14001:2004, que asuma y se atenga a las previsiones del Manual de la Calidad, y del Sistema de Gestión de la Calidad que en él se desarrolla, y del Sistema de Gestión Ambiental.

Facilitar los recursos materiales y humanos que sean necesarios para la consecución de esta Política, evaluando de forma continua los niveles de consumo y la gestión de residuos, de forma que el impacto sobre el medio ambiente sea mínimo.

El Laboratorio CQS debe mejorar continuamente la eficacia de su Sistema de Gestión de la Calidad y Ambiental mediante la aplicación de esta Política, a través de la fijación de los objetivos de la calidad y Ambiental, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

pyme innovadora

CQS ha sido reconocida como empresa innovadora, figurando en el registro público de PYMES Innovadoras de la Dirección General de Innovación y Competitividad del Ministerio de Economía Competitividad.

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