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- El laboratorio ha sido designado para verificar productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDs) destinados a la detección o cuantificación de marcados de infección parasitaria, así como de aquellos destinados a la detección de marcadores de grupos sanguíneos
- Esta designación refuerza el papel de CQS como laboratorio de referencia de la Unión Europea (EURL) con funciones de verificación y consultivas
Madrid, 23 de diciembre 2025. Consulting Químico Sanitario (CQS) ha sido designado por la Comisión Europea como laboratorio de referencia de la Unión Europea (EURL) en dos nuevas categorías de productos sanitarios para diagnóstico in vitro o IVDS de clase D. En concreto, el laboratorio privado CQS ha sido designado para verificar productos sanitarios destinados a la detección o la cuantificación de marcadores de infección parasitaria y de marcadores de grupos sanguíneos, según recoge el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2526, aprobado el pasado 16 de diciembre.
Esta ampliación de alcance refuerza el papel de CQS como EURL en el marco del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), consolidando su posición como entidad científica independiente de relevancia europea. CQS ya fue designado a finales de 2023 como laboratorio de referencia de la UE en las categorías de detección o cuantificación de marcadores de infección por herpesvirus y de infecciones bacterianas. La incorporación de estos dos nuevos ámbitos supone una ampliación coherente y progresiva de su alcance, en línea con la confianza depositada por las autoridades españolas y europeas en su capacidad para desempeñar estas funciones en un entorno de supervisión reforzada.
La designación reconoce no solo la competencia técnica del laboratorio, sino también su solidez organizativa, la robustez de sus sistemas de calidad y su capacidad para operar bajo estándares elevados de independencia, trazabilidad y cumplimiento normativo, elementos clave en el nuevo modelo europeo de control de los dispositivos de diagnóstico in vitro de mayor riesgo. Este proceso de designación por parte de la Comisión Europea ha contado con el apoyo y la nominación previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
“Estas nuevas designaciones no suponen únicamente un reconocimiento científico y técnico, sino también una responsabilidad adicional”, señala el Dr. Juan José Álvarez Millán, CEO de CQS. “La Comisión Europea evalúa de forma exhaustiva aspectos como la experiencia del personal, los procedimientos, los sistemas de calidad, los recursos materiales y la adecuación a las normas aplicables. Asumimos este nuevo reto con un compromiso claro con la independencia, el rigor científico y la excelencia operativa que exige el IVDR”.
En la práctica, esta designación implica que CQS asumirá funciones clave relacionadas con la verificación del rendimiento de los dispositivos de clase D, la comprobación del cumplimiento de especificaciones comunes, la realización de ensayos de lotes y el apoyo especializado y técnico tanto a organismos notificados como a autoridades reguladoras, reforzando así el sistema europeo de evaluación y control de los IVDS de mayor impacto clínico.
La nueva regulación europea de productos sanitarios de diagnóstico in vitro busca incrementar la seguridad, la transparencia y la fiabilidad de los productos sanitarios utilizados en la práctica clínica diaria. En esta línea, CQS se integra dentro de una red de EURLs que cooperan y se coordinan para homogeneizar métodos de ensayo, procesos de verificación y prácticas en todos los Estados miembros, reforzando así la protección de la salud pública en el conjunto de la Unión Europea.