Detalles del proyecto

Background y Objetivos

La patogénesis de hepatitis C crónica (CHC) está asociada con estrés oxdativo severo que conduce a necroinflamación y progresión de la fibrosis. Estudios previos sugieren que la implantación de terapia antioxidativa puede tener efectos beneficiosos. Nosotros evaluamos la eficacia y seguridad de Viusid en combinación con Interferon alfa-2b (IFN alfa-2b) y Rivabirina en pacientes con CHC.

Métodos

De forma aleatoria se asignaron a 100 pacientes, entre Octubre de 2002 y Diciembre de 2004, dos tratamientos: IFN alfa-2b (5 MU en días alternos), Ribavirina en una dosis de 13 mg/kg diario y Viusid (tres dosis diarias) vs IFN alfa-2b (5 MU en días alternantes), Ribavirina en una dosis de 13 mg/kg diario. Los sujetos fueron tratados durante 48 semanas y luego seguidamente durante 24 semanas adicionales. El punto final primario fue la respuesta histológica (reducción de al menos dos puntos sin empeoramiento de fibrosis en la puntuación total en el Índice de Actividad Histológica)

Resultados

Una proporción significativamente alta de pacientes que recibieron combinación de terapia más Viusid tuvieron una respuesta histológica mejor que pacientes que solo recibieron IFN alfa-2b y Ribavirina (57% vs. 37%, P=0.03). Los pacientes con respuesta virológica alcanzaron el porcentaje más elevado de respuesta histológica, independientemente del tratamiento asignado. Entre los que no respondieron, la más alta reducción en la media para la actividad necroinflamatoria (NA) y la fibrosis (F) se obtuvo en pacientes tratados con Viusid [NA, -1.50 (Viusid), -1.20 (sinViusid); F, -0.31 (Viusid), 0.00 (con Viusid)]. La normalización sostenida de la concentración de alanina aminotransferasa sérica fue más elevada en grupo Viusid comparada con la terapia estandar (67% vs. 41%, P=0.009). El perfil de seguridad global fue similar en ambos grupos, pero interesantemente, la anemia fue menos intensa en el grupo tratado con Viusid (P=0.04).

Conclusión

Nuestros resultados sugieren que una triple tarapia con Viusid, IFN alfa-2b y Ribarina fue bien tolerado y puede tener efecto beneficioso en variables histológicas y bioquímicas. La intensidad de la anemia es reducida en pacientes tratados con Viusid.

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